Магистър по цялостно управление и мониторинг на клинични изпитвания

магистър по клинични изпитвания, магистър по клиничен анализ, магистър по клинични изпитвания, магистър по мониторинг на клинични изпитвания

Клиничните изпитвания са нарастваща и силно конкурентна област на изследване, но за работодателите е трудно да наемат хора с правилните умения и знания. Тази програма е разработена в консултация с работодатели от академичните среди и фармацевтичната индустрия. Ще донесете уменията за критично мислене и решаване на проблеми, които работодателите търсят в тази мултидисциплинарна и съвместна област.

Клиничните изпитвания са от съществено значение, за да се установи дали новите здравни интервенции подобряват резултатите за пациентите. Тази програма ще предостави отлична основа в клиничните изпитвания и ще подобри знанията и разбирането на тези, които вече работят в тази област. Това е развиваща се област, която предлага много вълнуващи възможности за кариера.

Защо да учите в Училището по биотехнологии и технологии на МВФ? Фармацевтични?

Активни експерти

От професионалисти за професионалисти. Придобийте най-търсените знания в областта на биотехнологиите, биомедицината, фармацията и хранителната индустрия

Проектирайте вашето персонализирано обучение

Създайте свой персонализиран маршрут за обучение, така че да получите достъп до професионалния пазар напълно подготвени, превръщайки се в лидер в сектора

иновативни инструменти

Научете се във виртуални среди, за да изживеете уникално академично изживяване с 3D инструменти за обучение

Достъп до практики

Ще можете да стажувате в престижни фармацевтични лаборатории благодарение на подписаните споразумения с IMF Smart Education

казуси

По време на вашето обучение ще имате достъп до практически казуси, които ще ви доближат до бизнес реалността

Готови ли сме да посрещнем това бъдеще в областта на цялостното управление и мониторинг на клиничните изпитвания?

Необходимостта от строга оценка на компонентите на здравеопазването се признава все повече в целия свят. Тази магистърска степен предоставя на студентите разбиране за клиничните изпитвания, което ще ги подготви да работят в тази все по-важна област.

Подходящо е за тези, които искат да придобият общо разбиране за клиничните изпитвания, тези, които искат да навлязат в сектора, както и тези, които имат общ или специализиран опит в клиничните изпитвания и възнамеряват да разширят ролята си в дизайна, управлението, анализа на изпитванията и докладване.клиники в повечето страни.

Магистър, проектиран от комисия от експерти, съставена от лекари и активни професионалисти в областта на цялостното управление и мониторинг на клиничните изпитвания. Техният опит гарантира пригодността на обучението и придобитите умения, независимо дали за навлизане в света на труда или за професионално усъвършенстване в сектора.

Този екип от експерти, в допълнение към участието в комитета за проектиране на програмата за обучение, си сътрудничи в обучението и провеждането на магистърските сесии.

Общи основи на клиничното развитие

• Въведение в развитието на лекарството.
• Проучване, развитие и производствен процес на продукти във фаза на проучване.
• Фармакодинамични и фармакокинетични аспекти. Биоеквивалентност и фармакологична бионаличност.
• Токсикологични аспекти: предклинични изследвания.
• Запознаване с досието на продукта във фазата на изследване

Клиничните изпитвания и техните главни действащи лица

• Дефиниция, характеристики и класификация на EECC.
• Отговорности на промоутъра.
• Отговорности на монитора на клиничните изпитвания (CRA). Договорни изследователски компании (CRO).
• Отговорности на изследователския екип. Тетрадката за събиране на данни (CRD).
• Участващите предмети. Застраховка за информирано съгласие и проучване.
• Протоколът и наръчникът на изследователя.

Регулиране на клиничните изпитвания

• Етични принципи в изследването на човека.
• Регулаторна среда на клиничното изпитване - GCP, ICH, Декларация от Хелзинки.
• Регулаторна среда САЩ (FDA), Европа (EMA) и национална (AEMPS).
• Общ регламент за защита на данните + електронно здравеопазване.

Управление на клиничните изпитвания

• Стартиране - подбор и подаване на кандидатури (комисии и агенции по етика).
• Набиране на персонал: Важни етапи (среща на изследовател, първи пациент в...).
• Управление на лекарства и проби.
• Икономически аспекти на ЕО.
• Планове за управление на проучването.
• Закриване на центровете и закриване на изследването.
• Проучвания след разрешаване.

Особености на EECC и подизследвания

• Клинични изпитвания в модерни терапии: генна терапия.
• Клинични изпитвания в модерни терапии: Клетъчна терапия.
• Клинични изпитвания на биологични продукти.
• Клинични изпитвания на здравни продукти.
• Подизследвания; Фармакокинетика, биомаркери и омики.

Мониторинг: учебни посещения

• Предварително учебно посещение
• Домашно посещение
• Посещение на място
• Дистанционно наблюдение (RM)
• Мониторинг, базиран на риска (RBM)
• Заключително посещение. Разработване на документация и отчитане
• Основни документи: Файл за проучване

Фармакологична бдителност

• Насоки за фармакопея и фармакологична бдителност: роля на CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
• Регулаторна фармакологична бдителност: перспектива на ЕС.
• Докладване на нежелани събития и глобално регулиране.
• Откриване на сигнали и управление на риска.
• Постмаркетингова оценка на съотношението риск-полза.
• Фармакологично управление в клинично изпитване.

Биостатистика и управление на данни

• Принципи за управление на данни.
• Регулаторни указания за управление на данни и стандартни оперативни процедури.
• Преглед на данните и контрол на качеството.
• Ролята на биостатистиката.
• Важни понятия в биостатистиката.

Качество: одити и инспекции

1. Стандартни работни процедури (СОП).
2. Одити и инспекции в клинични изпитвания (I)
3. Одити и инспекции в клинични изпитвания (II)
4. Чести констатации при одити и проверки.

Окончателният магистърски проект (TFM)

Целта на магистърската теза (TFM) е индивидуално да оцени напредналите знания и общите умения на степента, придобита от студента чрез завършване на оригинална работа, проект, доклад или проучване. За студента това е и ненадмината възможност да приложи придобитите знания чрез пресъздаване на средата и условията на реалния работен контекст.

Курс по английски език

• Основен, предсреден, среден или напреднал.
• Ученикът може да избере едно от четирите нива.

Въздействие и стойност на големите данни

• Стандарти за управление на проекти
• Гъвкаво управление на проекти
• Регулаторни и етични аспекти
• Управление на данните

Гъвкави методологии. Scrum

• Какво е Scrum и как да го прилагаме
• Рамката на Scrum
• Самоорганизирани екипи
• Ролята на клиентите и заинтересованите страни
• Гъвкаво управление на продукти и проекти
• Развитие и непрекъсната интеграция
• Как да се развием към гъвкава организация

Съществува силен пазар на труда за професионалисти в областта на клиничните изследвания с увеличаването на провежданите изследвания и ограничените налични ресурси. Очаква се заетостта в професията на клиничните изследвания да се увеличи значително през следващите няколко години.

С рязкото нарастване на броя на регистрираните клинични изпитвания, заедно с нарастването на новите механизми и политики за докладване , има процъфтяваща индустрия с кариери в следните видове работни места:

• Сътрудник по клинични изследвания
• Координатор на клиничните изследвания
• Специалист по набиране на пациенти
• Медицински съветник
• Специалист по безопасност на наркотиците
• CTA
• Професионалист по спазване на нормативните изисквания за клинични изследвания

• Проектирайте клинично проучване, което включва размер на извадката, отговор на плацебо, статистическа значимост, ослепяване, минимизиране на отклоненията, рандомизация, управление на безопасността, както и концепции, свързани с множество анализи и множество критерии за лечение и оценка на оръжията.
• Разбиране на етични въпроси, информирано съгласие, критерии за включване и изключване по отношение на защитата на човека и неприкосновеността на личния живот, както и безопасността, тъй като е свързана с процеса на разработване на лекарства.
• Разберете глобалната клинична операционна рамка, тъй като тя е свързана с добрата клинична практика, провеждането и управлението на проучването; управление на профилите на безопасност и контрол и манипулиране на изследваните продукти.
• Идентифицирайте и обяснете специфичните процедурни, финансови, документационни и надзорни изисквания на PI, спонсори, персонал, договорни изследователски организации (CRO) и регулаторни органи, свързани с провеждането на клинично изпитване.
• Управлението на данни като основна роля в клиничното изпитване, включително електронно улавяне на данни, значението на информационните технологии при събирането на данни, улавянето, управлението, коригирането и заявките.
• Анализирайте елементите на комуникация между центъра и спонсора, здравните власти и договорените изследователски организации, както и разбирането на мултидисциплинарните умения за работа в екип, необходими за провеждане на клинично изпитване.
• Провеждане, анализиране и докладване на висококачествени клинични изпитвания.
• Възможност за намеса в клинични изпитвания като изследовател, член на комисии по етика, CRA или в екипи за изследване и развитие на фармацевтичната индустрия и CRO.

Нашата магистърска степен по цялостно управление и мониторинг на клинични изпитвания (MEC) е предназначена за студенти, които желаят да навлязат в областта на изследванията в здравеопазването или които желаят да развият кариерата си чрез разширяване на своите умения и разбиране на дизайна, внедряването, управлението и представянето на клинични изпитвания доклади от клинични изпитвания.

Тази програма е подходяща за здравни специалисти, които вече работят или искат да специализират в клинични изпитвания. Той ще допълни и разшири предишното обучение и трудов опит, като ви даде уменията и знанията да ръководите клинични изпитвания.

Препоръчително е да имате солидно ниво на обучение в една от следните области: медицина, фармация, здравни науки, биологични науки, биотехнологии...